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贝博平台官网.天士力2023年年度董事会经营评述

发布时间:2024-05-02 07:01:45 来源:贝博平台下载链接 作者:贝博官网ballbet 

  2023年度公司经营业绩稳健增长,经营质量稳步提升,在全体员工的共同努力下完成了董事会制定的各项经营指标。全年实现归母净利润10.71亿元,较去年同期(追溯调整后)增长505.34%;扣非归母净利润11.81亿元,较去年同期(追溯调整后)增长60.11%;医药工业收入74.21亿,较去年同期(追溯调整后)增长3.22%,其中中药板块收入59.71亿,较去年同期(追溯调整后)增长6.62%。报告期内,公司快速推进研发管线,强化数字营销价值体系,深化智能制造科技平台,优化各项管理业务,运营效率全面提升,形成了以技术创新为驱动、以市场为导向、以产品和服务质量为核心的高质量发展格局。

  数智科研引领创新能力,巩固现代中药领军地位。报告期公司持续加大研发创新力度,加速数智中药研发进程,全年研发投入13.15亿元,较去年同期增长29.49%。公司加速融入国家战略科技体系,现代中药创制全国重点实验室组建成功,“科创中国”现代中药研发创新基地持续赋能,站稳现代中药研发领先地位;将中医药理论知识和临床经验与大数据、云计算及人工智能等现代科技相结合,研究成果《数智中药:现代中药数智化升级与创新发展》选为《中草药》杂志2024年首刊封面文章;与华为云签约共建中医药大模型,结合公司中医药特色数据和华为云盘古大模型,加速现代中药创新与转化。报告期内公司研发管线高效推进,通过“四位一体”的研发模式拥有涵盖98款在研产品的研发管线款正在临床II、III期阶段:2款中药经典名方枇杷清肺饮、温经汤提交生产申请;9款创新中药处于临床III期研究阶段,包括安神滴丸、青术颗粒、脊痛宁片、安体威颗粒、苏苏小儿止咳颗粒、香橘乳癖宁胶囊、连夏消痞颗粒、T89治疗慢性稳定性心绞痛适应症与T89防治急性高原综合症(AMS);安神滴丸、T89AMS、注射用重组人尿激酶原(普佑克)急性缺血性脑卒中适应症IIIc期验证性试验、安美木单抗IIb期临床试验完成全部病例入组;B1344注射液获得非酒精性脂肪性肝炎(NASH)适应症临床批件;化药利伐沙班片、注射用尼可地尔获得药品注册批件,尼可地尔片通过一致性评价,盐酸达泊西汀片、巴氯芬口服溶液、托拉塞米注射液提交生产申请。

  构建数字化价值营销体系,稳步提升核心品种覆盖。医药营销领域以用户为中心加强品牌建设,持续深化产品科学内涵,构建以生命健康价值为核心的数字化价值运作系统。公司高质量推进真实世界研究和循证医学研究,通过与多层次、多区域、多跨度的权威专家合作,打造更多产品临床证据链,报告期内新增10个品种进入23项指南与共识;独家品种注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸、芍麻止痉颗粒、坤心宁颗粒和米诺膦酸片继续以国谈身份纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》(以下简称“《国家医保目录》”),独家品种普佑克由国家医保目录的谈判目录转入常规乙类目录,通过提升市场准入拓展市场空间;营销理念由单一销售产品模式向服务模式转型,继续推动药械组合与诊疗一体化建设,通过拓展新型医疗合作关系,形成覆盖预防、诊断、治疗、康复环节的健康管理功能网,依托全国心血管疾病管理能力评估与提升工程(CDQI)国家标准化心血管与代谢疾病中心,助力复方丹参滴丸双适应症以及心血管领域多产品组合的学术营销,在医疗与商业终端推动复方丹参滴丸+智能眼底相机、复方丹参滴丸+医学影像新技术、养血清脑制剂+专业脑康复系统的药械结合等服务新模式;营销管理加速数字化转型,推进数字化管理平台搭建和数字化内容营销,培育私域生态体系,实现多元化学术信息公域到私域的联动传播,基于产品医学知识创作数字化内容,依据用户画像精准传递产品价值和科学内涵,形成数字化品牌传播闭环。

  产投结合培育增长新动能,生态融合创造价值新体系。公司立足大生物医药、再生医学与生物医学工程技术定位,加快培育新利润增长点,持续推进研产销投各模块深度融合,稳步推进第二增长曲线提质增效。报告期内,公司参与设立的绍兴天士力生物医药产业股权投资基金合伙企业(有限合伙)已在基金业协会完成备案,并完成对部分细胞治疗创新企业的投资,通过基金提升公司产业化深度布局和持续盈利能力,同时降低由上市公司直接投资中早期项目带来的风险;合资公司天士力赛耐康医学工程科技有限公司科创中心与工厂已落户绍兴,启动前列腺癌与前列腺增生无创超声治疗设备进口转国产注册申报工作;莫纳康医学工程公司开展用户梳理及营销系统框架的搭建,举办探头式激光共聚焦显微内镜国产转化落地启动会。

  公司主要按照心脑血管、消化代谢、肿瘤、中枢神经四大疾病领域形成疾病防治集成解决方案,通过“四位一体”的创新研发模式整合全球前沿技术、布局世界领先靶点,发挥现代中药、生物药、化学药的协同发展优势,丰富公司梯队化的产品组合,强化以患者为中心的产品科研能力。

  (1)心脑血管领域,围绕疾病全生命周期布局产品:公司贯穿心脑血管疾病预防、治疗及康复等各个环节,在研管线个项目,在中国心脑血管创新药领域一直处于领先地位。在心衰领域,公司布局了创新中药加参片,是该适应症的首个组分中药产品,目前已进入临床II期阶段;芪参益气滴丸增加舒张型、收缩型慢性心力衰竭2个适应症正在开展II期临床试验;治疗慢性心力衰竭的人脐带间充质干细胞注射液B2278已获批临床;针对充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者,公司布局了髓袢利尿剂托拉塞米注射液;用于冠心病心绞痛的注射用尼可地尔获得药品注册证书。在急性缺血性脑卒中领域,普佑克作为新一代特异性溶栓药物,具备选择性、快速溶栓的治疗优势,报告期内该产品新适应症急性缺血性脑卒中最新的IIIc期验证性试验已完成全部入组;普佑克临床试验相关论文《急性缺血性卒中发作后4.5小时内应用重组人尿激酶原的疗效和安全性(PROST)试验研究》在国际医学000516)权威期刊JAMANetworkOpen杂志(IF13.8)发普佑克静脉溶栓治疗发病后4.5小时内AIS患者的临床试验中,疗效与标准药物治疗相当,在系统性出血方面普佑克组显著低于标准药物治疗(25.8%vs42.2%,P

  (2)消化代谢领域,聚焦糖尿病及并发症的治疗:根据代谢类疾病发展演变规律,从早期干预到中晚期治疗以及并发症的防治,共布局18款在研项目。在代谢性疾病领域:公司自主研发的培重组人成纤维细胞生长因子21注射液(B1344)用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)适应症获得美国FDA临床许可,目前I期临床试验已完成全部出组;B1344的NASH适应症新获得CDE临床试验批准通知书;治疗非酒精性脂肪肝炎的胡黄连总苷胶囊和芪参益气滴丸增加糖尿病肾病适应症II期临床研究入组中;通过合作研发正在开展司美格鲁肽注射液及配套注射笔开发,药械组合开发具有更高工艺壁垒。在消化系统疾病领域:针对胃肠道等疾病的治疗,拥有多款具有特色的在研1类创新中药,治疗功能性消化不良的连夏消痞颗粒处于III期临床,治疗腹泻型肠易激综合征的肠康颗粒II期临床总结中。

  (3)肿瘤领域,紧跟前沿技术,全面优化在研管线:公司围绕肿瘤免疫治疗和肿瘤靶向治疗进行精准布局,不断拓展该领域产品管线项。在小分子药物领域,1类创新药PARP正在开展II期临床研究;新增布局了新一代Wee1HGC-230。在肿瘤免疫治疗领域,控股子公司上海赛远生物科技有限公司新一代全人源抗EGFR单克隆抗体安美木单抗联合PD-1单抗已完成IIb期临床入组,为西妥昔单抗的改良药物,具有优效低毒、长半衰期等优点;天士力生物从圆祥生命科技股份有限公司(APBiosciences,Inc.)引进的PD-L1/VEGF双抗抗体产品填补了公司在免疫检查点相关抗体药物的空白,目前正在开展I期临床;与北京天坛医院合作开发CD44/CD133双靶点CAR-T药物正在开展研究者发起的临床研究;靶向叶酸受体α的第三代抗体偶联药物Stro-002已获批国内临床,目前临床I期入组中。在无创治疗领域,与SonaCare合作成立合资公司,探索以多种创新方式推广高强度聚焦超声技术,用于前列腺良恶性肿瘤等疾病的治疗,赛耐康中国科创中心与工厂已整体落户绍兴。

  (4)中枢神经领域,自主研发并行产品引进,快速补充研发管线:通过自主研发及产品引进,公司围绕中枢神经领域快速布局。在抑郁领域,公司自主研发的1.1类新药JS1-1-01中美双报均已获批临床,其中国内正在进行II期临床研究;在失眠领域,公司自主研发的1.1类创新中药安神滴丸已完成临床III期全部入组;在帕金森领域,酒石酸匹莫范色林胶囊正在开展III期验证性临床试验,巴氯芬口服溶液处于申报生产阶段。

  现代中药以临床价值为导向,构建基于人用经验的现代中药快速高效创制体系,加速新产品上市,通过增加适应症、工艺优化、质量提升等延长产品生命周期,提升市场竞争力。报告期内,创新中药研发与重点品种二次开发快速推进,现代中药研发管线中,枇杷清肺饮、温经汤2款已提交生产申请;19款产品处于临床II、III期研究阶段,其中,安神滴丸、脊痛宁片、青术颗粒、安体威颗粒、香橘乳癖宁胶囊、苏苏小儿止咳颗粒、连夏消痞颗粒正在开展III期研究,肠康颗粒、三黄睛视明丸完成II期临床试验结束会议(EOPII)沟通交流资料提交,九味化斑丸、芪参益气滴丸增加糖尿病肾病适应症、芪参益气滴丸增加心衰适应症、养血清脑丸增加阿尔茨海默病(AD)适应症II期临床试验入组中。国际化研发方面,T89治疗慢性稳定性心绞痛适应症与防治急性高原综合症(AMS)两项国际临床试验正在推进过程中,其中T89-AMS已完成III期临床试验病例入组;构建“一带一路”国家和地区复方中药国际注册技术路径和研究平台,报告期内复方丹参滴丸、护心丹、养血清脑颗粒、荆花胃康胶丸、安宫牛黄丸获得8项国际注册批准,“中医药国际化(一带一路)注册路径与关键技术”入选2023科创中国中医药领域典型案例、中医药文化国际传播十大典型案例。

  生物药梯队式分布的在研产品组合稳步推进。临床阶段,普佑克适应症从急性ST段抬高型心肌梗死(心梗)治疗拓展至急性缺血性脑卒中(脑梗)治疗,最新的IIIc期验证性试验完成全部病例入组;安美木单抗IIb期临床完成全部入组;培重组人成纤维细胞生长因子21注射液NASH适应症FDAI期临床完成全部入组,并在国内新获批非酒精性脂肪性肝炎(NASH)适应症;PD-L1/VEGF双抗B1962注射液正在开展I期临床研究;Stro-002获批国内临床并开展I期临床研究;双靶点CAR-T药物正在开展研究者发起的临床研究。

  报告期初至目前,化学药创新药产品取得阶段性进展,多款仿制药提交上市及一致性评价申请。治疗腓骨肌萎缩症的PXT3003已完成III期全部病例出组;1类创新药PARP推进II期临床试验;1类创新药抗抑郁JS1-1-01完成I期,顺利推进临床II期研究。注射用尼可地尔、利伐沙班片获得药品注册批件,尼可地尔片通过一致性评价,盐酸达泊西汀片、盐酸丙卡特罗口服溶液、巴氯芬口服溶液等品种处于申报生产阶段,富马酸酮替芬片申报一致性评价;酒石酸匹莫范色林胶囊剂III期临床试验按计划入组,酒石酸匹莫范色林片剂完成BE备案。

  公司秉承“没有围墙的研究院”理念,以“四位一体”研发模式全面整合全球先进技术资源,以“临床价值”为导向开展创新产品布局及综合集成产品组合研发,持续打造数智化精准研发平台,加快推动前沿科学发现、底层技术创新、产品开发的体系化、成果化,提升研发融合创新能力。现有研发管线款、投资优先许可权项目5款。

  现代中药研发以现代中药创制全国重点实验室和中药先进制造技术国家地方联合工程实验室的持续建设为抓手,联动中华中医药学会以求实项目加强院内制剂资源的筛选和转化,抢占源头处方资。

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